Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

В соответствии с ПОСТАНОВЛЕНИЕМ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ от 12 марта 2022 года № 353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации» в отношении лицензируемых видов деятельности, предусмотренных частью 1 статьи 12 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», оплата государственных пошлин в рамках оказания государственных услуг за предоставление лицензии, внесение изменений в реестр лицензий, продление срока действия лицензии по заявлениям, поданным c 1 января 2024 г. по 31 декабря 2029 г., не требуется.

с 01.03.2022 вступили в силу изменения в ч. 5 ст. 13 федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» согласно которой прием заявлений на предоставление лицензий на осуществление фармацевтической деятельности и деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения, будет осуществляться только посредством использования единого портала государственных и муниципальных услуг.

При подаче заявления через госуслуги, документ необходимо заверять усиленной квалифицированной электронной подписью.

«О проведении выездной оценки с использованием средств дистанционного взаимодействия».

согласно п. 18 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547, оценка соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям проводится в форме выездной оценки с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе видеосвязи (далее — средства), и осуществляется:

— при подаче заявления соискателем лицензии работ и услуг по розничной торговле и хранению лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

— при подаче заявления лицензиатом нового адреса по виду работ и услуг по розничной торговле и хранению лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

Заявителям необходимо направлять письмо с подтверждением наличия технических возможностей для проведения оценки в дистанционном формате либо ходатайство о проведении оценки в очном формате. Ходатайство (письмо) может быть прикреплено к форме заявления или направлено электронной почтой в адрес Управления.

В ходе проведения оценки соблюдения лицензионным требованиям лицензиата (соискателя) будет производиться видеозапись и фотофиксация.

Полученные фото и видеоматериалы подлежат хранению.

ВАЖНО!

О сайтах в сети «Интернет», содержащих предложения о розничной торговле лекарственными препаратами для ветеринарного применения.

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору информирует, что с 1 сентября 2022 г. вступают в силу изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 26 октября 2012 г. № 1101 «О единой автоматизированной информационной системе «Единый реестр доменных имен, указателей страниц сайтов в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» и сетевых адресов, позволяющих идентифицировать сайты в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», содержащие информацию, распространение которой в Российской Федерации запрещено» (Постановление Правительства Российской Федерации от 22.08.2022 № 1475) (далее – Постановление № 1101).

Единая автоматизированная информационная система «Единый реестр доменных имен, указателей страниц сайтов в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» и сетевых адресов, позволяющих идентифицировать сайты в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», содержащие информацию, распространение которой в Российской Федерации запрещено» (далее — единый реестр) создана в целях ограничения доступа к сайтам в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (далее — сеть «Интернет»), содержащим информацию, распространение которой в Российской Федерации запрещено.

Федеральная служба по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций является оператором реестра и принимает меры по ограничению доступа к запрещенной информации.

Согласно Постановлению № 1101, основаниями для включения в единый реестр доменных имен и (или) указателей страниц сайтов в сети «Интернет», а также сетевых адресов, позволяющих идентифицировать сайты в сети «Интернет», содержащие запрещенную информацию, являются решения Россельхознадзора в отношении распространяемой посредством сети «Интернет» информации, содержащей предложение о розничной торговле лекарственными препаратами для ветеринарного применения, в том числе дистанционным способом, розничная торговля которыми ограничена или запрещена в соответствии с Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств», и (или) информации, содержащей предложение о розничной торговле лекарственными препаратами для ветеринарного применения, в том числе дистанционным способом, лицами, не имеющими лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и разрешения на осуществление такой торговли, если получение лицензии и разрешения предусмотрено законодательством об обращении лекарственных средств.

С целью реализации Постановления № 1101, Россельхознадзор проводит работу по анализу размещенной в сети «Интернет» информации и принятию соответствующих решений.

Доменные имена и (или) указатели страниц сайтов в сети «Интернет», а также сетевых адресов, позволяющих идентифицировать сайты в сети «Интернет», не включаются в реестр, если:

— на сайте размещены реквизиты лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, выданной Россельхознадзором или территориальным органом Россельхознадзора, содержащие информацию о номере лицензии, названии лицензиата (Юридического лица, Индивидуального предпринимателя), ИНН, ОГРН, адресе места (мест) осуществлении деятельности;

— на сайте размещены предложения о торговле только зарегистрированных лекарственных препаратов;

— торговля фальсифицированными и контрафактными препаратами не допускается;

— не допускается продажа лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту ветеринарного врача;

— не допускается продажа наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов, а также спиртосодержащих лекарственных препаратов с объемной долей этилового спирта свыше 25 процентов.

С целью принятия Россельхознадзором решения о признании сайтов содержащих запрещенную информацию, предусмотренного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.08.2022 № 1475 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 26 октября 2012 г. № 1101», информацию о сайтах в сети «Интернет», содержащих предложения о розничной торговле лекарственными препаратами для ветеринарного применения, в том числе дистанционным способом, розничная торговля которыми ограничена или запрещена в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», и (или) предложения о розничной торговле лекарственными препаратами для ветеринарного применения, в том числе дистанционным способом, лицами, не имеющими лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, необходимо направлять обращения на сайт Роскомнадзора по адресу https://eais.rkn.gov.ru/feedback/.

Нормативные документы

Самоинспектирование

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Рязанской и Тамбовской областям в целях принятия мер по обеспечению соблюдения обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения предлагает проведение профилактического мероприятия самоинспектирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих деятельность по оптовой и розничной торговле, хранению, отпуску и перевозке лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

Проведение самоинспектирования с применением руководства по соблюдению обязательных требований хозяйствующих субъектов отнесенных к значительной категории риска рекомендуется осуществлять 1 раз в 3-6 месяцев, к средней категории риска — 1 раз в 6-12 месяцев, к умеренной и низкой категориям риска – ежегодно.

По всем интересующим Вас вопросом необходимо обращаться в отдел лицензионного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств по телефону: 8 (4912) 37-33-58(59).

Проверочные листы (при наличии)

Приказ Федеральной службы по ветеринарному фитосанитарному надзору от 03.02.2022 № 164(ред. от 11.09.2024) «Об утверждении форм проверочных листов (список контрольных вопросов), применяемых Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения»

ФГИС "ВетИС" "Гален"

Россельхознадзор информирует о вступлении в силу с 1 марта 2025 г. требований приказа Минсельхоза России от 02.11.2022 № 776, в соответствии с которыми участники оборота лекарственных ветеринарных препаратов обязаны осуществлять их назначение, реализацию, приобретение и применение на основании соответствующих рецептов.

Электронное оформление и гашение рецептурных бланков или требований реализовано в компоненте ФГИС «ВетИС» – «Гален» по адресу: https://galen.vetrf.ru/.

Получить соответствующие права в компонент «Гален» могут зарегистрированные во ФГИС «ВетИС» уполномоченные лица хозяйствующих субъектов с поднадзорными объектами (зарегистрированными местами осуществления деятельности), осуществляющие фармацевтическую и лечебную деятельность, разведение, выращивание и содержание животных, производство кормов, комбикормов и премиксов с добавлением лекарственных препаратов для ветеринарного применения, и специалисты в области ветеринарии, прикрепленные к профилю юридического лица или индивидуального предпринимателя, выписывающего рецепты.

Как начать работать с «Гален» во ФГИС «ВетИС»

Актуальный способ регистрации во ФГИС «ВетИС» для работы в компоненте «Гален» включает в себя две операции:

Регистрация хозяйствующего субъекта и его поднадзорных объектов (мест ведения хозяйственной деятельности);
Регистрация уполномоченного представителя хозяйствующего субъекта, в том числе в роли «Администратора ХС».

Обе операции можно выполнять как последовательно, так и параллельно.

Регистрация хозяйствующего субъекта и его поднадзорных объектов производится путем подачи заявления в орган исполнительной власти субъекта России в области ветеринарии, на подконтрольной территории которого находится регистрируемый объект или учреждение, подведомственное указанному органу исполнительной власти субъекта России в области ветеринарии, уполномоченные на внесение информации об объектах руководителем указанного органа (ветеринарное управление субъекта России).

Для регистрации поднадзорных объектов хозяйствующего субъекта необходимо предоставить сведения об организации/ИП и сведения о местах осуществления деятельности с указанием фактического адреса месторасположения, вида объекта и вида его деятельности. Рекомендуемые виды деятельности для работы с рецептами приведены в приложении.

Для ускорения процесса регистрации сведения можно подать в электронном виде с использованием специализированного модуля регистрации поднадзорных объектов компонента «Цербер» и с последующим обращением в ветеринарное управление субъекта России для подтверждения объектов (включения в реестр).

Регистрация уполномоченного лица в роли «Администратор ХС» может быть произведена самостоятельно хозяйствующим субъектом при наличии ЭЦП или при отсутствии ЭЦП через подачу заявления в письменном виде за подписью руководителя (заместителя руководителя) в управление Россельхознадзора по Рязанской и Тамбовской областям.

— Для регистрации уполномоченного лица в роли «Администратор ХС» с использованием ЭЦП необходимо заполнить форму самостоятельной регистрации в специализированном модуле регистрации уполномоченных лиц компонента «Цербер»;

— В случае отсутствия ЭЦП необходимо заполнить заявление по шаблону: для ИП и для ЮЛ,а также согласие на обработку персональных данных, подписать и направить в управление Россельхознадзора по Рязанской и Тамбовской областям.

После регистрации уполномоченному лицу поступят именные реквизиты доступа на адрес электронной почты, указанный в электронной форме или бумажном заявлении.

Дополнительная информация

Регистрация уполномоченных на работу с рецептами лиц и наделение их соответствующими правами доступа осуществляется администраторами хозяйствующих субъектов. В зависимости от осуществляемой деятельности выбираются роли «Ветеринар, выписка рецептов на ЛП» и/или «Распространитель ЛП, гашение рецептов» из группы ролей компонента ФГИС «ВетИС» – «Гален». Вышеуказанные роли доступны для выдачи Администраторами ХС для своих пользователей в компоненте ФГИС «ВетИС» – «Паспорт», на вкладке «Доступ» профиля конкретного пользователя.

По вопросам регистрации и работы в компоненте ФГИС ВетИС – «Гален» просим обращаться в техническую поддержку по адресу: galen@fsvps.ru.