Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

О сайтах в сети «Интернет», содержащих предложения о розничной торговле лекарственными препаратами для ветеринарного применения.

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору информирует, что с 1 сентября 2022 г. вступают в силу изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 26 октября 2012 г. № 1101 «О единой автоматизированной информационной системе «Единый реестр доменных имен, указателей страниц сайтов в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» и сетевых адресов, позволяющих идентифицировать сайты в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», содержащие информацию, распространение которой в Российской Федерации запрещено» (Постановление Правительства Российской Федерации от 22.08.2022 № 1475) (далее – Постановление № 1101).

Единая автоматизированная информационная система «Единый реестр доменных имен, указателей страниц сайтов в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» и сетевых адресов, позволяющих идентифицировать сайты в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», содержащие информацию, распространение которой в Российской Федерации запрещено» (далее — единый реестр) создана в целях ограничения доступа к сайтам в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (далее — сеть «Интернет»), содержащим информацию, распространение которой в Российской Федерации запрещено.

Федеральная служба по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций является оператором реестра и принимает меры по ограничению доступа к запрещенной информации.

Согласно Постановлению № 1101, основаниями для включения в единый реестр доменных имен и (или) указателей страниц сайтов в сети «Интернет», а также сетевых адресов, позволяющих идентифицировать сайты в сети «Интернет», содержащие запрещенную информацию, являются решения Россельхознадзора в отношении распространяемой посредством сети «Интернет» информации, содержащей предложение о розничной торговле лекарственными препаратами для ветеринарного применения, в том числе дистанционным способом, розничная торговля которыми ограничена или запрещена в соответствии с Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств», и (или) информации, содержащей предложение о розничной торговле лекарственными препаратами для ветеринарного применения, в том числе дистанционным способом, лицами, не имеющими лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и разрешения на осуществление такой торговли, если получение лицензии и разрешения предусмотрено законодательством об обращении лекарственных средств.

С целью реализации Постановления № 1101, Россельхознадзор проводит работу по анализу размещенной в сети «Интернет» информации и принятию соответствующих решений.

Доменные имена и (или) указатели страниц сайтов в сети «Интернет», а также сетевых адресов, позволяющих идентифицировать сайты в сети «Интернет», не включаются в реестр, если:

— на сайте размещены реквизиты лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, выданной Россельхознадзором или территориальным органом Россельхознадзора, содержащие информацию о номере лицензии, названии лицензиата (Юридического лица, Индивидуального предпринимателя), ИНН, ОГРН, адресе места (мест) осуществлении деятельности;

— на сайте размещены предложения о торговле только зарегистрированных лекарственных препаратов;

— торговля фальсифицированными и контрафактными препаратами не допускается;

— не допускается продажа лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту ветеринарного врача;

— не допускается продажа наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов, а также спиртосодержащих лекарственных препаратов с объемной долей этилового спирта свыше 25 процентов.

С целью принятия Россельхознадзором решения о признании сайтов содержащих запрещенную информацию, предусмотренного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.08.2022 № 1475 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 26 октября 2012 г. № 1101», информацию о сайтах в сети «Интернет», содержащих предложения о розничной торговле лекарственными препаратами для ветеринарного применения, в том числе дистанционным способом, розничная торговля которыми ограничена или запрещена в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», и (или) предложения о розничной торговле лекарственными препаратами для ветеринарного применения, в том числе дистанционным способом, лицами, не имеющими лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, необходимо направлять обращения на сайт Роскомнадзора по адресу https://eais.rkn.gov.ru/feedback/.

• Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
• Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
• Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»
• Приказ Министерства сельского хозяйства РФ от 29.07.2020 № 426 «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения»
• Приказ Россельхознадзора от 19.04.2012 № 191 «О лицензировании фармацевтической деятельности»
• Приказ Министерства сельского хозяйства РФ от 21.09.2020 № 555 «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения»
• Приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 13.06.2018 № 605 «Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения»
• Приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 11.01.2018 № 9 «Порядок осуществления фармаконадзора в отношении лекарственных препаратов для ветеринарного применения»
• Постановление Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»
• Постановление Правительства РФ от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств»
• Постановление Правительства РФ от 15.09.2020 № 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»
• Постановление Правительства РФ от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности»
• Постановление Правительства РФ от 26.10.2012 № 1101 «О единой автоматизированной информационной системе «Единый реестр доменных имен, указателей страниц сайтов в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» и сетевых адресов, позволяющих идентифицировать сайты в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», содержащие информацию, распространение которой в Российской Федерации запрещено»
• Приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 28.12.2020 № 1405 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору предоставления государственной услуги по лицензированию деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения»
• Приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 28.12.2020 № 1406 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору предоставления государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения»
• «Административный регламент Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации, а также на транзит по ее территории животных, продукции животного происхождения, лекарственных средств для ветеринарного применения, кормов и кормовых добавок для животных», утв. приказом Минсельхоза России от 07.11.2011 № 404
•  Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств» утв. Постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 № 1049
• «Положение об Управлении Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Рязанской и Тамбовской областям», утв. приказом Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 22.08.2022 № 1265
•  ГОСТ Р 54763-2011 «Средства лекарственные для ветеринарии, технологические регламенты производства, содержание, порядок разработки, согласования и утверждения»
• Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза»

• Приказ Федеральной службы по ветеринарному фитосанитарному надзору от 03.02.2022 № 164 «Об утверждении форм проверочных листов (список контрольных вопросов), применяемых Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения»

• Приказ (Решение) от 14.09.2021 г. № 406 «Об отнесении объектов федерального контроля (надзора) в в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения
• Перечень объектов федерального государственного контроля (надзора) с присвоенными категориями риска в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения по Рязанской области и Тамбовской областям

Плата за предоставление услуги:

В соответствии со статьей 333.33 Налогового кодекса Российской Федерации размер государственной пошлины за следующие действия уполномоченных органов, связанные с лицензированием, составляет:

предоставление лицензии – 7 500 рублей

переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, и (или) приложения к такому документу в связи с внесением дополнений в сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности, о выполняемых работах и об оказываемых услугах в составе лицензируемого вида деятельности — 3 500 рублей

переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, и (или) приложения к такому документу в других случаях — 750 рублей.

Государственная услуга по лицензированию фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения осуществляется по месту нахождения Управления в Рязанской области: г. Рязань, ул. Костычева, 17, по месту нахождения в Тамбовской области: г. Тамбов, 2-ой Маратовский проезд, д. 17, в многофункциональном центре предоставления государственных и муниципальных услуг: г. Рязань, ул. Почтовая, д. 61.

Реквизиты для перечисления госпошлины:

Получатель: 

-«Получатель»: УФК по Рязанской области (Управление Россельхознадзора по Рязанской и Тамбовской областям»;

-«Банк получателя» Отделение Рязань Банка России//УФК по Рязанской области г. Рязань;

-«БИК» банка получателя : 016126031(БИК УФК по Рязанской области);

-Сч№ номер счета банка получателя: 40102810345370000051;

-ИНН/КПП/ОКТМО:6229060674/622901001/61701000;

-Сч№номер счета получателя: 03100643000000015900;

— КБК – выбрать код соответствующий необходимой вам услуги.

081 1 08 07081 01 0300 110 – государственная пошлина за предоставление лицензии на осуществление деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;

081 1 08 07081 01 0400 110 – государственная пошлина за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии и (или) приложения к такому документу в связи с внесением дополнений в сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности, о выполняемых работах и об оказываемых услугах в составе лицензируемого вида деятельности, в том числе о реализуемых образовательных программах;

081 1 08 07081 01 0500 110 – государственная пошлина за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения и (или) приложения к такому документу в других случаях;